聽專家解讀《化妝品注冊備案管理辦法》

從七章八十八條簡化到六章六十三條，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），近日落地，5月1日執行。
作為《化妝品質量監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的首發配套法案，大家特別關注此次《辦法》背后隱含的決策思路。在聽取業內反饋意見以及積極進行調研后，主管部門未來如何讓政策落地，從《辦法》可以初步預判。


現在《辦法》出臺，業內人士都紛紛表示歡迎，認為國家市場監督管理總局重視行業現實情況，能夠采納業內人士意見。同時也反饋，必須要仔細研究《辦法》的各項規定，有針對性地安排接下來的各項工作。他們認為，新法雖然有所簡化，但是體現的是“落實主體責任、強化事后監管”的監管思路，因此該做的工作還是必須要做好。

周二《辦法》一發布，不少媒體都快速做出了反應，進行了政策解讀，尤其是大家關注的質量安全負責人資質、功效宣稱資料、配方調整是否允許變更等問題，成為解讀的重點。不過在一波輿情過后，一些媒體的解讀可能會對業內造成誤導。
對此，法規專家指出，解讀不能只看《辦法》，還必須結合《辦法》之上的《化妝品監督管理條例》，以《條例》為準，不能因為《辦法》沒有細寫某項規定，或者因為配套法規還沒有出臺，而暫時沒有注明某項要求，就認為這些規定、要求被刪除了

質量安全負責人是否需要具備5年資質？

部分媒體解讀：與原稿相比，《辦法》里沒有寫明注冊申請人和備案人應當具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人，所以不需要。
法規專家解讀：質量安全負責人的相關要求在上位法《化妝品監督管理條例》第三十二條中已經明確對此進行了規定，《辦法》只是沒有重復表述，企業還是需要按照《條例》5年規定的要求執行。

產品功效宣稱條例今后到底要不要實施？

部分媒體解讀：注冊備案時需提交完整配方、專為中國生產產品提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料等在《辦法》中未提及，這是根據市場實際情況而做出的法規簡化，行業利好。
法規專家解讀：《條例》已經列明注冊備案需提交的資料目錄，具體資料的要求將在《化妝品注冊備案資料規范》中確定，本《辦法》主要是規范程序、時限、權利義務、監督管理等內容。所以就有關要求是保留還是調整，關鍵還要看下一步出臺的《資料規范》，僅看本《辦法》下定論為時尚早。
 

配方調整是否允許變更問題？微小調整能否通融？

部分媒體解讀：不允許。
 
法規專家解讀：配方不允許隨意改變，一個注冊批件或一個備案憑證對應一個產品，名稱和配方都是唯一的。例外的情況是因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化，如因保護原料而添加的防腐劑，不同廠家可能會有所不同，這種隨著原料帶入的微量成分的微小變化，個人理解是允許的。

新法簡化程序概覽
1、《辦法》明確了告知性備案提交備案資料即完成備案。
2、對于化妝品、化妝品新原料注冊程序，《辦法》細化了注冊受理審查情形，明確“依法不需要取得注冊”和“依法不屬于藥監局職權范圍”的申請事項，受理機構直接出具不予受理通知書。同時，明確補充資料后的審評時限，技術審評部門收到補充資料后審評時限重新按照90個工作日計算。
3、目前國非特（普通）化妝品備案四年有效，四年到期要通過“繼續生產”菜單選擇延續。而根據《辦法》第三十七條，普通化妝品不再有有效期的概念而換成年度報告制度。
 
關于特殊化妝品注冊證，有效期由4年變為5年。屆滿需要延續的固化了前期已經實施的告知承諾制，大大簡化延續程序和縮減時限，將原有115個工作日的審批時限調整為15個工作日內完成。